《中華人民共和國疫苗管理法》分析
文＼劉帥
北京岳成律師事務所律師助理
2019年6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，并于2019年12月1日開始施行。
這是我國對疫苗管理進行的專門立法，回應了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。
《中華人民共和國疫苗管理法》對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任；對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。
一、《中華人民共和國疫苗管理法》的意義
《中華人民共和國疫苗管理法》將疫苗監管的新舉措以法律形式固化，將分散的疫苗管理規范進行整合，對疫苗研制、注冊、生產、批簽發、流通、預防接種及監督管理等作出了系統性規定，這有利于疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規定，對促進疫苗產業創新和行業健康發展，對保證疫苗安全、有效、可及，對重塑人民群眾疫苗安全信心，對保護和促進公眾健康，具有重要意義。
二、《中華人民共和國疫苗管理法》的立法目的及原則
《中華人民共和國疫苗管理法》第一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法。
《中華人民共和國疫苗管理法》第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
【解讀】疫苗關系人民群眾健康，關系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。該條明確了本法立法目的“加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全”，原則“安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”。
三、法律責任
《中華人民共和國疫苗管理法》第七十九條違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。
《中華人民共和國疫苗管理法》第七十二條第三款藥品監督管理部門應當建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規定公示其嚴重失信信息，實施聯合懲戒。
【解讀】“從重”的落實則主要體現在三個方面，一是在打擊疫苗違法行為上采用最嚴原則，其次是落實處罰到主要人員，三是強化信用懲戒，建立信用記錄制度。
四、嚴格生產準入、保障疫苗需求量
《中華人民共和國疫苗管理法》第二十二條國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。
從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：（一）具備適度規模和足夠的產能儲備；（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；（三）符合疾病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
【解讀】本條對疫苗的生產準入做了比較明確的規定，疫苗關系著公共衛生安全，關系著我們國家和民族未來的生命質量，是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此對疫苗生產實行嚴格準入就顯得尤為必要。
五、革新異常反應補償制度
《中華人民共和國疫苗管理法》第五十六條國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。
接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排；接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。
預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。
【解讀】免疫規劃疫苗，是指居民應當按照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。非免疫規劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。本條第二款商業保險形式的引入，將更為符合疫苗生產、流通和接種的規律，有助于以更為簡化、便捷的救濟方式，令受種者可以得到快速有效補償。本條第三款由國務院制定補償范圍、標準和程序，有助于全國做出整齊劃一的規定，也有助于最高行政機關行使相應的裁量權，使得補償程序相對更為及時、便民、合理，補償范圍和標準可以更好地適應醫學的發展、社會的變遷、公眾的需求。
六、救濟方式“整體革新”
《中華人民共和國疫苗管理法》第六十八條國家實行疫苗責任強制保險制度。
疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。
疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。
【解讀】對當事人來說，這將使獲得補償的途徑更快捷；對于疫苗企業來說，這種補償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產研發和推廣中。
七、建立信息公開制度
《中華人民共和國疫苗管理法》第七十四條疫苗上市許可持有人應當建立信息公開制度，按照規定在其網站上及時公開疫苗產品信息、說明書和標簽、藥品相關質量管理規范執行情況、批簽發情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。
【解讀】疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業。這是強制信息披露工具的具體應用，通過披露真實、準確、完整的信息，來保障公眾知情權和選擇權，令疫苗企業接受社會公眾的監督。
