《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）
文＼張紫茜
北京岳成律師事務(wù)所律師助理
2019年8月26號，第十三屆全國人大常委會第十二次會議第二次修訂了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）。新修訂的《藥品管理法》有哪些新的亮點？讓我來為大家一一解讀。
一、修訂本法的背景
《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年作了一次全面修訂。《藥品管理法》的頒布實施對規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、加強藥品監(jiān)督管理、保障公眾用藥需求、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，藥品安全監(jiān)管持續(xù)加強，現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理制度與黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的新要求、與新時代廣大人民群眾對藥品安全的新期待、與藥品工作所面臨的新形勢已經(jīng)存在一定的差距，急需修改、完善，急需與時俱進。
二、新《藥品管理法》對于藥品進口有哪些最新規(guī)定？
為了滿足我國危重疾病患者的臨床用藥急需，新《藥品管理法》進一步暢通了境外新藥的臨時進口渠道，第六十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。
這個條款充分考慮了我國不同地區(qū)危重疾病患者的臨床急需，對醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的批準(zhǔn)權(quán)限作出了優(yōu)化調(diào)整。法律修訂前，醫(yī)療機構(gòu)僅能向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，這次法律修訂以后，還可以向國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出申請，進一步為醫(yī)療機構(gòu)提供便利。
三、新《藥品管理法》中，對于假藥和劣藥的具體界定作出了如何調(diào)整？
現(xiàn)行《藥品管理法》明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，并明確規(guī)定了假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處的四種具體情形，《刑法》當(dāng)中也對生產(chǎn)銷售假藥劣藥作出了明確的刑事處罰規(guī)定，這些規(guī)定對嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥劣藥行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾的用藥權(quán)益發(fā)揮了非常重要的作用。但是，現(xiàn)行的《藥品管理法》對假藥劣藥范圍的界定過于寬泛，這當(dāng)中既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，也有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，這種寬泛的規(guī)定，不利于精準(zhǔn)懲治、精準(zhǔn)打擊。具體來講，主要有以下四個方面。
第一，將假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論處兩類四種違法行為，調(diào)整為假藥、劣藥兩種違法行為，不再保留按假藥論處和按劣藥論處的概念。
第二，精準(zhǔn)界定假藥。現(xiàn)行的《藥品管理法》假藥有兩種定義，還有六種按假藥論處，將八種情形調(diào)整為四種情形，那就是：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
第三，科學(xué)界定劣藥。調(diào)整后的劣藥包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的七種情形。
第四，對原按假藥論處、按劣藥論處當(dāng)中的部分內(nèi)容，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、禁止銷售使用這些藥品。而且對其處罰也不低于假藥，這種情形主要是有以下幾個方面：國務(wù)院藥品監(jiān)管部門禁止使用的藥品；必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進口的藥品；必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品；使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品；使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品。
四、新《藥品管理法》中，嚴(yán)厲的處罰具體體現(xiàn)在什么方面？
這次《藥品管理法》的修訂，全面貫徹了習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，《藥品管理法》一共155條，其中法律責(zé)任37條，也就是說，整個條文當(dāng)中法律責(zé)任將近四分之一。目的就是要保證法律真正地能夠貫徹落實。關(guān)于最嚴(yán)厲的處罰，有以下幾個方面，從中可以看出如何做到嚴(yán)的。
第一，《藥品管理法》首先設(shè)立專條，開宗明義在這一章當(dāng)中規(guī)定違反《藥品管理法》構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，也就是《藥品管理法》旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢，要把刑事責(zé)任放在所有法律責(zé)任的最前面。
第二，提高了財產(chǎn)罰幅度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款倍數(shù)由貨值金額的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬的按十萬計算，也就是說，最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
第三，加大資格罰力度。對假藥劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由原來的十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相關(guān)的申請。同時增加了對偽造變造許可證、騙取許可證、嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范的行為的責(zé)任人的資格罰。
第四，增加自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。
第五，落實違法行為“處罰到人”。對有嚴(yán)重違法行為的企業(yè)，在對企業(yè)進行處罰的同時，可以對企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人也同時給予一定的處罰，這種處罰包括沒收違法行為期間自本單位所獲得的收入，給予一定的罰款，比如有的給予收入三倍以下的罰款，給予一定期限甚至終身禁業(yè)。
最后還有民事責(zé)任。民事責(zé)任主要體現(xiàn)在以下四個方面。一是明確了藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要承擔(dān)民事賠償責(zé)任。二是規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；三是民事賠償首負(fù)責(zé)任制。四是對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售的，受害人還可以要求懲罰性賠償。
法律的生命力在于執(zhí)行，法律的權(quán)威性也在于執(zhí)行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正執(zhí)法、文明執(zhí)法的要求，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》。這里面主要有幾個方面：一是嚴(yán)格依法行政，切實做到嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。二是加大日常檢查的力度，通過檢查及時發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，及時防控風(fēng)險。三是規(guī)范自由裁量權(quán)，確實做到處罰和過錯相適應(yīng)。四是嚴(yán)格依照法律規(guī)定，對違法違規(guī)行為進行懲處。
