從“疫情”談藥品專利強制許可制度
文＼羅冰
北京岳成律師事務所知識產權部律師
近期，美國吉利德公司啟動在研藥物瑞德西韋治療新型冠狀肺炎患者的臨床實驗。該實驗給大眾帶來了對抗新型冠狀病毒的希望。但據公開信息顯示，吉利德公司至少已對瑞德西韋在中國取得了兩項化合物專利，分別為2015年11月25日取得授權的CN103052631B號專利、2017年6月23日取得授權的CN104262345B號專利。而專利權是一種非常強大而嚴格的壟斷性權利 , 它賦予權利人在一段時間內獨占地實施其專利技術的權利。
除權利人之外未經許可，是不能生產、銷售專利藥品的，否則會構成侵權（法律另有規定除外）。僅原研藥廠一家生產抗新型肺炎藥物，原產企業的產能是否能夠滿足我國對抗新型冠狀病毒的需求？如果該新藥在專利的保護下價格高昂，我國社會保障系統及民眾能否承擔？當專利權與公共利益發生沖突的時候，如何取得二者的平衡？這時候我們就不得不提到專利強制許可制度。
01 實施藥品專利強制許可的情況
我國現行《專利法》規定了五種適用強制許可的情況：
（1）無正當理由未實施或者未充分實施其專利的；
（2）專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響的；
（3）在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的；
（4）為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區；
（5）一項取得專利權的發明或者實用新型比前已經取得專利權的發明或者實用新型具有顯著經濟意義的重大技術進步，其實施又有賴于前一發明或者實用新型的實施的，國務院專利行政部門根據后一專利權人的申請，可以給予實施前一發明或者實用新型的強制許可。在依照前款規定給予實施強制許可的情形下，國務院專利行政部門根據前一專利權人的申請，也可以給予實施后一發明或者實用新型的強制許可。
以上五種情況都可能與藥品專利強制許可有關，而在當前疫情情況下，涉及國內生產藥品的強制許可的，最有可能依據《專利法》第四十九條：“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。”
02 專利使用費的處理
實施強制許可并不代表不需要支付專利使用費。我國法律明確規定取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關國際條約的規定處理使用費問題。付給使用費的，其數額由雙方協商；雙方不能達成協議的，由國務院專利行政部門裁決。專利權人和取得實施強制許可的單位或者個人對國務院專利行政部門關于實施強制許可的使用費的裁決不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。
03 藥品專利的強制許可制度的實踐
從世界范圍來看，有不少國家都利用了藥品專利的強制許可制度。2001年，“9.11”事件后，美國爆發了炭疽疫情，為應對可能爆發的炭疽熱危機，民眾呼吁對拜耳公司專利保護的治療炭疽病毒的藥品西普羅實施專利強制許可。后來，美國通過與拜爾公司談判將藥品價格從1.75美元降低到0.99美元。而加拿大政府最初簽發了強制許可，但在拜耳游說下，以同等的降價取消了強制許可。2006年2月，意大利反托拉斯部門依法對葛蘭素公司的一種治療偏頭痛的藥物和默沙東公司的一種廣譜抗菌藥物相繼發出強制許可。認定這兩家公司濫用市場壟斷地位，要求其對仿制制藥公司提供無償的生產和銷售許可。2007年3月，意大利反壟斷管理部門認定默沙東公司就一種前列腺病治療藥物對意大利仿制藥廠商進行許可時濫用專利權，隨后發出強制許可令，要求默沙東公司向仿制藥公司提供無償的生產和銷售許可，默沙東公司對此也表示了承諾。意大利簽發藥品專利強制許可令主要是針對一系列反競爭行為實施的一種補償措施。2006年11月，泰國衛生部發出29日發出第一張強制許可令，許該國生產及進口治療艾滋病的藥物依非韋倫，將藥品價格降低一半，更多病人獲得醫治。2007年1月29日， 泰國衛生部發出強制許可令，允許該國生產及銷售一種治療心臟病的專利藥物的仿制藥，從而使這種藥的售價降低90％，惠及泰國20萬病患。這種藥中文名為保栓通錠，在泰國售價一片70銖，而仿制藥價格僅為6銖。泰國衛生部以藥價高昂令國家醫保體系和患者本人都無法承擔為由批準使用仿制藥，直到找到一種能替代保栓通錠的藥物為止。泰國衛生部同時批準仿制生產一種高階抗艾滋病藥物――洛匹那韋與利托那韋的復方制劑。強制生產后，這種制劑價格將下降1/3。此外，南非、菲律賓、巴西、馬來西亞、贊比亞等國家都曾發布過藥品強制許可。
2005年11月，我國臺灣地區“衛生署”與羅氏藥廠協商向臺灣廠商開放“奧司他韋”（中譯名“達菲”，對禽流感有顯著治療效果）生產權，在數次協商未果之后，“衛生署”向主管專利的“經濟部智慧財產局”申請依照臺灣地區《專利法》第76條規定強制授權，即未經羅氏制藥同意，直接授權臺灣神隆公司生產“達菲”的仿制藥，最終使得臺灣地區以低于市場的價格獲得了足夠的藥物儲備。
目前而言，世界大部分國家對藥品專利的強制許可制度都持謹慎的態度，更多將其作為談判籌碼。唯一大量使用藥品強制許可的主要國家只有印度。盡管印度也將藥品專利劃入專利權保護范圍，但印度因為自身嚴重的公共健康問題和保護本國公共健康的意愿，確立了藥品專利強制許可制度，部分解決了本國患者藥品需求問題。這也使得印度成為仿制藥的天堂，被稱為“世界藥房”。
盡管我國專利強制許可從理論上講沒有法律障礙，但由于專利強制許可的實施會極大地削弱藥品研發企業的創新積極性，而且藥品專利涉及巨大的經濟利益，強制許可容易導致國際糾紛及貿易摩擦。故我國專利強制許可制度設置相對嚴苛，在強制許可方面相當慎重。據筆者了解，時至今日，我國大陸地區尚未實施過藥品專利強制許可。
