《醫療機構管理條例》修訂亮點
文/珠蘭其其格
北京岳成律師事務所律師助理
今年3月29日國務院令第752號《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》對《醫療機構管理條例》的部分條款予以修改。《醫療機構管理條例》1994年2月26日發布，當年9月1日起施行，2016年2月進行過一次修訂。本次是對條例的第二次修訂，自2022年5月1日起正式施行。
亮點一：診所履行備案程序后可以執業，無需辦理《醫療機構執業許可證》
2020年9月，《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》明確提出，取消的行政許可事項中包括“部分醫療機構（除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作 醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外）《設置醫療機構批準書》核發”。2021年5月，國務院公布的《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）及《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021 年全國版）》文件取消對診所執業的許可準入管理，將診所的設置和登記合并為備案管理。
新修訂的《醫療機構管理條例》第十四條規定“醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》；診所按照國務院衛生行政部門的規定向所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案后，可以執 業。”診所全面備案制是《醫療機構管理條例》修訂的一大亮點，以法律條文的形式明確診所設置實行備案制，深化“證照分離”改革，進一步推進“放管服”改革。
亮點二：與《民法典》精神保持一致，強化對患者知情同意權的保護
原《醫療機構管理條例》規定，手術、特殊檢查或特殊治療前必須同時獲得“患者同意”和“家屬或 者關系人同意”。也就是說，其中一個條件不能滿足，該手術、檢查治療就不能進行。家屬或者關系人同意并簽字的要求，有悖于《民法典》 第五條、第一百三十條的自愿原則，干涉了患者依照自己意愿行使其身體權、健康權的自我決定權。同時，《民法典》第一千二百一十九條規定“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實 施手術、特殊檢查、特殊治療的， 醫務人員應當及時向患者具體說明 醫療風險、替代醫療方案等情況， 并取得其明確同意。不能或者不宜 向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。” 《基本醫療衛生與健康促進法》第三十二條第二款規定“需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫療衛生人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其同意。法律另有規定的，依照其規定。”此次修改實現了與上位法立法精神的相統一，保障患者在實施手術、特殊檢查、特殊治療情況下享有知情同意權。
亮點三：加大對醫療機構違規執業處罰力度，醫療違法行為罰款金額明顯增加
新修訂的《醫療機構管理條例》 在一定程度上放寬了醫療機構的設置審批條件，但同時也增加各違規執業行為的處罰力度。一是對于診療活動超出登記或者備案范圍的，罰款金額由原3000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。二是使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，罰款金額由原5000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》或者責令其停止執業活動。三是對于出具虛假證明文件的，罰款金額由原1000元以下修改為1萬元以上10萬元以下；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。上述行政處罰措施，加大了醫療機構違法行為的處罰力度，提升了醫療機構的違法成本。
亮點四：部分違法行為依照上位法《基本醫療衛生與健康促進法》進行處罰，確保了衛生法律的統一性。
本次修訂明確出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》和未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的違法行為，依照《基本醫療衛生與健康促進法》的規定予以處罰。原《醫療機構管理條例》關于上述違法行為的規定與上位法《基本醫療衛生與健康促進法》存在不統一、 相沖突的情況，不利于衛生行政部門行使職權，本次修訂建立了與上位法的銜接，使衛生行政部門的行政監督有法可依。
