文\張紫茜
北京岳成律師事務所律師助理
2019年8月26號，第十三屆全國人大常委會第十二次會議第二次修訂了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）。新修訂的《藥品管理法》有哪些新的亮點？讓我來為大家一一解讀。
一、修訂本法的背景
《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定，2001年作了一次全面修訂。《藥品管理法》的頒布實施對規范藥品生產經營活動、加強藥品監督管理、保障公眾用藥需求、促進醫藥產業發展發揮了重要作用。近年來，我國藥品產業快速發展，藥品審評審批制度改革持續深化，藥品安全監管持續加強，現行藥品監督管理制度與黨中央、國務院對藥品監管工作的新要求、與新時代廣大人民群眾對藥品安全的新期待、與藥品工作所面臨的新形勢已經存在一定的差距，急需修改、完善，急需與時俱進。
二、新《藥品管理法》對于藥品進口有哪些最新規定？
為了滿足我國危重疾病患者的臨床用藥急需，新《藥品管理法》進一步暢通了境外新藥的臨時進口渠道，第六十四條規定：醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。這個條款充分考慮了我國不同地區危重疾病患者的臨床急需，對醫療機構因臨床急需進口少量藥品的批準權限作出了優化調整。法律修訂前，醫療機構僅能向國務院藥品監督管理部門提出申請，這次法律修訂以后，還可以向國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府提出申請，進一步為醫療機構提供便利。
三、新《藥品管理法》中，對于假藥和劣藥的具體界定作出了如何調整？
現行《藥品管理法》明文規定禁止生產、銷售假藥、劣藥，并明確規定了假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處的四種具體情形，《刑法》當中也對生產銷售假藥劣藥作出了明確的刑事處罰規定，這些規定對嚴厲打擊生產、銷售假藥劣藥行為，保證藥品質量，保障公眾的用藥權益發揮了非常重要的作用。但是，現行的《藥品管理法》對假藥劣藥范圍的界定過于寬泛，這里面當中既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，也有未經審批生產的藥品按假藥劣藥論處的情形，這種寬泛的規定，不利于精準懲治、精準打擊。
具體來講，主要有以下四個方面。
第一，將假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論處兩類四種違法行為，調整為假藥、劣藥兩種違法行為，不再保留按假藥論處和按劣藥論處的概念。
第二，精準界定假藥。現行的《藥品管理法》假藥有兩種定義，還有六種按假藥論處，將八種情形調整為四種情形，那就是：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。
第三，科學界定劣藥。調整后的劣藥包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標準，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規定的七種情形。
第四，對原按假藥論處、按劣藥論處當中的部分內容，單獨作出規定，明確禁止生產、禁止銷售使用這些藥品。而且對其處罰也不低于假藥，這種情形主要是有以下幾個方面：國務院藥品監管部門禁止使用的藥品；必須批準而未經批準生產進口的藥品；必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品；使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品；使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品。
四、新《藥品管理法》中，嚴厲的處罰具體體現在什么方面？
這次《藥品管理法》的修訂，全面貫徹了習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”的要求，《藥品管理法》一共155條，其中法律責任37條，也就是說，整個條文當中法律責任將近四分之一。目的就是要保證法律真正地能夠貫徹落實。關于最嚴厲的處罰，有以下幾個方面，從中可以看出如何做到嚴的。
第一，《藥品管理法》首先設立專條，開宗明義在這一章當中規定違反《藥品管理法》構成犯罪的，依法追究刑事責任，也就是《藥品管理法》旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢，要把刑事責任放在所有法律責任的最前面。
第二，提高了財產罰幅度。對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款倍數由貨值金額的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬的按十萬計算，也就是說，最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
第三，加大資格罰力度。對假藥劣藥違法行為責任人的資格罰由原來的十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相關的申請。同時增加了對偽造變造許可證、騙取許可證、嚴重違反質量管理規范的行為的責任人的資格罰。
第四，增加自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節惡劣的行為，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留。
第五，落實違法行為“處罰到人”。對有嚴重違法行為的企業，在對企業進行處罰的同時，可以對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人也同時給予一定的處罰，這種處罰包括沒收違法行為期間自本單位所獲得的收入，給予一定的罰款，比如有的給予收入三倍以下的罰款，給予一定期限甚至終身禁業。
最后還有民事責任。民事責任主要體現在以下四個方面。一是明確了藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任，藥品出現質量問題，藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業要承擔民事賠償責任。二是規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；三是民事賠償首負責任制。四是對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售的，受害人還可以要求懲罰性賠償。
法律的生命力在于執行，法律的權威性也在于執行，藥品監督管理部門將按照科學立法、嚴格執法、公正執法、文明執法的要求，認真執行《藥品管理法》。這里面主要有幾個方面：一是嚴格依法行政，切實做到嚴格規范公正文明執法。二是加大日常檢查的力度，通過檢查及時發現違法違規行為，及時防控風險。三是規范自由裁量權，確實做到處罰和過錯相適應。四是嚴格依照法律規定，對違法違規行為進行懲處。
